Philips pense que la FDA a surestimé le problème du rappel des ventilateurs

Le fabricant néerlandais Philips estime que les régulateurs américains pourraient avoir surestimé l’ampleur d’un problème avec ses ventilateurs impliqués dans un rappel de produit, selon un rapport de Reuters.

Début novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré avoir trouvé des dizaines de milliers de plaintes dans la base de données clients de Philips Respironics concernant les ventilateurs qui ont été rappelés par le fabricant de matériel médical. Mais selon Philips, qui estime le nombre de plaintes à près de 1,250, la plupart n’avaient rien à voir avec le problème spécifique du produit.

« Les plaintes référencées par la FDA sont le résultat d’une recherche très large. Par conséquent, les plaintes ne concernaient pas nécessairement spécifiquement le problème qui a conduit au rappel », a déclaré Frans van Houten, PDG de Philips, à Reuters.

« Toutes les entrées dans la base de données ne sont pas réellement un problème de sécurité ou un défaut », a-t-il déclaré à Reuters. « En collaboration avec la FDA, nous devons examiner les détails et démontrer ce qui est lié aux particules et quelles étaient les requêtes innocentes », a-t-il ajouté.

La société a annoncé le rappel en avril en raison de problèmes de sécurité concernant une pièce en mousse de polyuréthane utilisée dans les ventilateurs et les appareils respiratoires. On craint que le matériau puisse se dégrader et causer des morts ou des blessures graves.

La FDA a déclaré qu’une inspection de l’usine de fabrication de Philips avait soulevé de nouvelles inquiétudes concernant la mousse à base de silicone utilisée pour remplacer la mousse de polyuréthane dans les produits rappelés.

Elle a déclaré que la mousse de silicone avait déjà échoué à un test de sécurité dans un produit utilisé en dehors des États-Unis et a demandé à Philips un test de laboratoire indépendant pour déterminer les risques. Mais la FDA n’a pas demandé le rappel des ventilateurs réparés/remplacés de nouveau en service.

Les actions de Philips ont perdu environ un tiers de leur valeur depuis l’annonce du rappel et la société a réduit ses prévisions financières pour l’année 2021.

Philips a annoncé qu’il réparerait et remplacerait environ quatre millions de ventilateurs et a réservé 500 millions d’euros pour couvrir les frais de rappel.

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