Philips krijgt oproep van FDA om defecte ventilatoren te repareren, vervangen of terug te betalen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) staat op het punt het Nederlandse elektronicabedrijf Philips te gelasten zijn teruggeroepen slaapapneuapparaten te vervangen of te repareren of anders de klanten hun geld terug te geven.

De aanbeveling is afkomstig van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, dat kennelijk ontevreden is over de snelheid waarmee Philips heeft gereageerd op een in juni 2021 aangekondigde terugroeping van een klasse 1-product.

De terugroepactie betrof Philips Respironics ventilatoren en de ontdekking door het bedrijf van polyurethaanschuim dat werd gebruikt om het geluid van de apparaten te dempen, maar dat gebruikers mogelijk blootstelt aan giftige chemicaliën als ze het inademen.

In augustus 2021 is de FDA begonnen met een inspectie van de productiefaciliteiten van Philips. En in maart 2022 kreeg Philips de opdracht om klanten op de hoogte te brengen van de terugroepactie nadat de FDA was benaderd door patiënten en klanten die niet op de hoogte waren van de terugroepactie.

Philips zal de kans krijgen om een informele hoorzitting met de FDA bij te wonen voordat het bevel officieel wordt uitgevaardigd. Als het doorgaat, zal Philips Respironics een plan moeten indienen voor de reparatie, vervanging of terugbetaling van alle teruggeroepen apparaten die vóór november 2015 zijn geproduceerd.

Het bevel van de FDA werd uitgevaardigd op grond van artikel 518(b) van de Amerikaanse Federal Food, Drug and Cosmetic Act, die een toezichthouder de mogelijkheid biedt om in te grijpen indien de inspanningen van een bedrijf om een product terug te roepen onbevredigend worden geacht.

In november 2021 verklaarde Philips dat het 500 miljoen euro opzij had gezet om de kosten van de terugroepactie te dekken.

Sindsdien heeft het bedrijf een verklaring afgelegd in reactie op de laatste aankondiging van de FDA, waarin het zegt dat het van plan is “zijn standpunten met de FDA te delen” en “zal blijven samenwerken” met het agentschap.

“Philips Respironics heeft tot op heden in totaal 1,1 miljoen vervangende apparaten en reparatiesets geproduceerd voor klanten en patiënten in de VS en streeft ernaar het overgrote deel van het reparatie- en vervangingsprogramma in 2022 af te ronden”, aldus Philips.

Het tempo van de terugroepactie werd gehinderd door een tekort aan halfgeleiders.