CEO Philips denkt dat FDA problemen met terugroepen beademingsapparaten heeft overschat

Een dochteronderneming van de Nederlandse fabrikant Philips is van mening dat Amerikaanse toezichthouders de omvang hebben overschat van een probleem met zijn beademingsapparaten waarvoor een terugroepactie loopt, aldus een rapport van Reuters.

Begin november zei de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat zij in de database van Philips Respironics tienduizenden klachten had gevonden over beademingsapparaten die door de fabrikant van medische apparatuur waren teruggeroepen. Maar Philips zei dat de klachten niet specifiek betrekking hebben op het teruggeroepen product en zei dat het juiste aantal dichter bij 1.250 klachten ligt.

‘De klachten waarnaar de FDA verwijst, zijn het resultaat van een zeer breed onderzoek. Daarom hadden de klachten niet noodzakelijkerwijs specifiek betrekking op het probleem dat tot de terugroepactie heeft geleid,’ vertelde Frans van Houten, CEO van Philips, aan Reuters.

‘Niet alle vermeldingen in de database betreffen daadwerkelijk een veiligheidsprobleem of een gebrek,’ vertelde hij Reuters. ‘Samen met de FDA moeten we de details doornemen en aantonen wat verband houdt met de deeltjes en wat onschuldige vragen waren,’ voegde hij eraan toe.

Het bedrijf kondigde de terugroepactie in april aan vanwege bezorgdheid over de veiligheid van een onderdeel van polyurethaanschuim dat wordt gebruikt in beademings- en ademhalingsapparatuur. Er bestaat bezorgdheid dat het materiaal kan afbreken en de dood of ernstige verwondingen kan veroorzaken.

Volgens de FDA heeft een inspectie van de Philips-fabriek nieuwe bezorgdheid gewekt over het schuim op siliconenbasis dat wordt gebruikt ter vervanging van het polyurethaanschuim in de teruggeroepen producten.

Zij zei dat het siliconenschuim al een keer gezakt was voor een veiligheidstest bij een product dat buiten de VS werd gebruikt en heeft Philips om een onafhankelijk laboratoriumonderzoek gevraagd om eventuele veiligheidsrisico’s vast te stellen. Maar zij vond het niet nodig om de gerepareerde/vervangen ventilatoren die weer in gebruik waren genomen, terug te roepen.

De aandelen van Philips hebben sinds de aankondiging van de terugroepactie ongeveer een derde van hun waarde verloren en het bedrijf heeft zijn financiële prognose voor het hele jaar 2021 naar beneden bijgesteld.

Philips zei dat het ongeveer vier miljoen beademingsapparaten zou repareren en vervangen en heeft 500 miljoen euro gereserveerd om de kosten van de terugroepactie te dekken.