La FDA demande à Philips de réparer, remplacer ou rembourser les ventilateurs défectueux

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’apprête à ordonner à la société néerlandaise d’électronique Philips de remplacer ou de réparer les appareils de traitement de l’apnée du sommeil qui font l’objet d’un rappel, ou de rembourser les clients.

La recommandation émane du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, insatisfait du rythme de la réponse de Philips à un rappel de produits de classe 1 annoncé en juin 2021.

Le rappel concernait les ventilateurs Philips Respironics et la découverte par la société d’une mousse de polyuréthane utilisée pour amortir le bruit des appareils, mais qui pouvait potentiellement exposer les utilisateurs à des produits chimiques toxiques en cas d’inhalation.

En août 2021, la FDA a entrepris une inspection des installations de fabrication de Philips. En mars 2022, Philips a reçu l’ordre d’informer les clients du rappel après que la FDA a été contactée par des patients et des clients qui n’étaient pas au courant du rappel.

Philips aura la possibilité d’assister à une audience informelle avec la FDA avant que l’ordonnance ne soit officiellement publiée. En cas de procédure, Philips Respironics devrait soumettre un plan pour la réparation, le remplacement ou le remboursement de tout appareil rappelé fabriqué avant novembre 2015.

L’ordonnance de la FDA a été émise en vertu de la section 518(b) de la loi fédérale américaine sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques, qui permet à un régulateur d’intervenir si les efforts de rappel d’une entreprise sont jugés insatisfaisants.

En novembre 2021, Philips déclare avoir mis de côté 500 millions d’euros pour couvrir le coût du rappel.

Philips a publié sa réaction à la dernière annonce de la FDA, indiquant que la société a l’intention de « partager son avis avec la FDA » et qu’elle « continuera à coopérer » avec l’agence.

« À ce jour, Philips Respironics a produit un total de 1,1 million d’appareils de remplacement et de kits de réparation pour les clients et les patients aux États-Unis et vise à compléter la majeure partie du programme de réparation et de remplacement en 2022 », a déclaré Philips.

Le rythme du rappel a été entravé par une pénurie de semi-conducteurs.